Cap 1 Medicamentul

Art. 67

Prin medicament se intelege orice substanta sau combinatie de substante prezentata ca avand proprietati pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau orice substanta sau combinatie de substante care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei actiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.

Art. 68

Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, in conformitate cu prevederile legale, sau fara o autorizatie eliberata de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizata

Art. 69

Exceptiile de la Art. 81 pot aparea in urmatoarele situatii:

(1)   Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a raspunde comenzilor nesolicitate, dar facute cu buna-credinta, conform specificatiilor unei persoane calificate autorizate, si destinate pacientilor aflati sub responsabilitatea sa directa. Conditiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.

(2)   Ministerul Sanatatii autorizeaza temporar distributia unui medicament neautorizat in situatia unei suspiciuni de epidemie sau in cazul unei epidemii confirmate cu agenti patogeni, toxine, precum si in cazul unei suspiciuni de raspandire ori raspandire confirmata de agenti chimici sau radiatii nucleare care ar putea pune in pericol sanatatea populatiei ori in alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate.

Art. 70

La eliberarea autorizatiilor de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului specifica clasificarea medicamentelor in:

- medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala;

- medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala.

Art. 71

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale elaboreaza anual Nomenclatorul cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania, precizand pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.

Art. 72

Ministerul Sanatatii stabileste, avizeaza si aproba, prin ordin al ministrului sanatatii, preturile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizatie de punere pe piata in Romania, cu exceptia medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala OTC.

Art. 73

Cu respectarea prevederilorArt. 163, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile corespunzatoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordata o autorizatie de punere pe piata conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romaniei.

Art. 74

Distributia angro si depozitarea medicamentelor, precum si distributia en detail se efectueaza numai pentru medicamente care au autorizatii de punere pe piata si numai de catre posesorii unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distribuitor angro sau distribuitor en detail.

Art. 75

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca distributia angro si en detail de medicamente se face de catre posesorii unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distribuitor angro sau en detail.

Art. 76

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca persoanele autorizate sa furnizeze medicamente catre populatie pot furniza informatiile necesare pentru trasabilitatea caii de distributie a fiecarui medicament.

Art. 77

Fabricatia medicamentelor pe teritoriul Romaniei se efectueaza numai de catre detinatorii unei autorizatii de fabricatie emisa de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale; aceasta autorizatie este necesara chiar daca medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.

Art. 78

Autorizatie de fabricatie conformArt. 172 nu este necesara pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cand aceste procese sunt efectuate in scopul livrarii cu amanuntul, de catre farmacistii din farmacii sau de persoane legal autorizate in Romania sa efectueze astfel de procese.

Art. 79

Etichetarea ambalajelor primare si secundare precum si prospectul insotitor al medicamentelor se face conform criteriilor stabilite de lege.

Art. 80

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizatie de punere pe piata valabila in Romania. Publicitatea pentru un medicament trebuie sa incurajeze utilizarea rationala a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiva si fara a-i exagera proprietatile;nu trebuie sa fie inselatoare.

Art. 81

Publicitatea pentru medicament destinata publicului larg se face in conditiile legii. Este interzisa pe teritoriul Romaniei publicitatea destinata publicului larg pentru medicamentele prescrise si eliberate in sistemul asigurarilor de sanatate