Cap 1 Dispozitii generale

Art. 96

(1)   Obiectul prezentului titlu il constituie stabilirea standardelor de calitate si de securitate pentru organele destinate transplantului uman, pentru tesuturile si celulele umane destinate utilizarii la om, pentru sange si componentele sanguine, in vederea garantarii unui nivel ridicat de protectie a sanatatii umane.

(2)   Utilizarea de organe ridica in parte aceleasi probleme ca si utilizarea tesuturilor si a celulelor, precum si utilizarea sangelui si produselor derivate din sange (altele decat celulele stem hematopoietice), dar exista diferente considerabile intre ele. Deoarece aspectele de calitate si de securitate legate de aceste trei procese sunt diferite, acestea vor face obiectul unor acte normative, in concordanta cu reglementarile distincte existente la nivelul Uniunii Europene.

Art. 97

Domeniu de aplicare

(1)   Prezentul titlu se aplica urmatoarelor activitati:

a)      donarii, testarii, evaluarii prelevarii, conservarii, transportului si transplantului de organe umane.

b)      donarii, testarii, prelucrarii, conservarii, stocarii si distribuirii tesuturilor si a celulelor umane, inclusiv celulelor stem hematopoietice din sangele periferic, din cordonul ombilical (sange) si din maduva osoasa, celulelor reproductive (ovule, spermatozoizi), tesuturilor si celulelor fetale si celulelor stem adulte si embrionare, destinate utilizarii la om.

c)      recoltarii si testarii sangelui uman si a produselor derivate din sange (altele decat celulele stem hematopoietice), indiferent de utilizarea preconizata, precum si prelucrarii, conservarii, stocarii si distribuirii, atunci cand este utilizat pentru transfuzia umana.

(2)   Sunt excluse din domeniul de aplicare a acestui titlu tesuturile si celulele utilizate ca grefe autologe (tesuturi prelevate si transplantate aceluiasi individ) in cadrul aceleiasi interventii chirurgicale fara a fi deloc conservate la o banca de organe.

Art. 98

Autoritatile compenete:

(1)   Activitatile de transplant de organe, celule si tesuturi de origine umana, si transfuzia sanguina sunt organizate si controlate de Ministerul Sanatatii, in calitate de autoritate competenta.

(2)   Autoritatile competente pentru coordonarea activitatilor de laArt.1 sunt:

a)      Agentia Nationala de Transplant – pentru coordonarea, supravegherea si implementarea oricaror dispozitii referitoare la activitatile pentru transplant de organe si activitatile pentru transplant de tesuturi si celule umane pentru utilizare terapeutica (cu exceptia activitatii de transplant medular de la donatori neinruditi).

b)      Registrul National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice – pentru procesarea cererilor, din tara sau din strainatate, pentru celule stem hematopoietice de la donatori neinruditi cu pacientii, precum si pentru coordonarea activitatilor centrelor de donare, de colectare si de transplant medular de la donatori neinruditi.

c)      Institutul National de Hematologie Transfuzionala si centrele de transfuzie sanguina teritoriale – pentru coordonarea, supravegherea si implementarea activitatilor de recoltare, control, prelucrare, stocare si distribuire a sangelui uman si a componentelor sanguine (cu exceptia celulelor stem).

Art. 99

Principii generale

(1)   Principiul donarii voluntare si neremunerate. Donatorii de organe, tesuturi si de celule, precum si donatorii de sange si componente sanguine pot primi o compensatie strict limitata la acoperirea inconvenientelor legate de donare (acoperirea cheltuielilor si a pierderii veniturilor cauzate de donare).

(2)   Principiul autosuficientei. Cresterea gradului de autosuficienta este un obiectiv national si comunitar, prin care se garanteaza disponibilitatea organelor, tesuturilor si a celulelor pentru tratamente medicale, precum si a sangelui si a componentelor sanguine umane pentru transfuzia sanguina.

(3)   Donarea de organe, tesuturi si de celule, sange si componente sanguine nu poate face obiectul tranzactiilor comerciale. Incalcarea principiului donarii voluntare si neremunerate in vederea obtinerii unor castiguri financiare sau al unor avantaje comparabile, precum si constrangerea de orice fel a donatorului este interzisa si sanctionata.

(4)   Standardele nationale asigura un nivel echivalent al securitatii si calitatii pentru organe, celule si tesuturi, sange si componentele sanguine umane, indiferent de provenienta lor sau de scopul terapeutic caruia ii sunt destinate.

Art. 100

Dispozitii finale

Organizarea activitatii de transplant, obligatiile autoritatilor competente privind calitatea si siguranta donarilor, cerinte pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licentei proceselor de preparare a tesuturilor si celulelor, schimbul de informatii, asigurarea trasabilitatii si sistemul unic de codificare, protectia donatorului si a primitorului, selectarea si evaluarea donatorului, notificarea reactiilor adverse grave, comunicarea incidentelor adverse grave, precum si sistemul de raportare sunt reglementate prin Hotarare a Guvernului si Ordine aferente ale Ministrului Sanatatii.